血糖监测仪大变局：国产品牌的全力一击

  GLP-1带火了减肥药赛道，市场投资热情从2023年一直烧到现在。除了减肥药的身份外，GLP-1也是一款出色的新型降糖药物，糖尿病市场才是它的基本盘。

  对于糖尿病人而言，降糖药物固然十分关键，但每日为他们提供血糖数据的血糖监测仪器同样也特别的重要。与大热的降糖药物相比，市场对血糖监测仪的关注度显然是不够的。

  实际上，这个被低估的赛道正在上演一场颠覆性技术革命，雅培、美敦力等巨头纷纷下场，掀起并购热潮，国内企业也开始崭露头角，产品性能和性价比全面提升。

  作为一种慢性疾病，目前糖尿病还没有根治的方法，患者只能借助血糖监测、药物医治、饮食控制、运动疗法所组成的治疗方案，控制病情发展。这其中，血糖监测是糖尿病治疗与管理最重要的环节，也是糖尿病患者管理的基石。

  大多数糖尿病人使用的都是传统指尖血糖仪（BGM），这种仪器最早于上世纪60年代发明，经过多次技术迭代后，已形成以电化学法血糖仪的主流方案。患者常常要在指尖等部位用针头采集极少量血液（约0.3µL）在试纸上，再通过电化学法分析后显示出单一时间的血糖信息。

  对于糖尿病患者而言，这种采集指尖血的测量方法慢慢的变成了一种隐形负担。由于BGM只能获得采样时间点的血糖浓度数据，因此想要获得更加多血糖信息，只可以通过多次采血的方式实现。如I型糖尿病患者，每天至少有必要进行4次指尖血糖监测，并根据饮食和运动前后血糖变化调整胰岛素剂量；病情严重的II型糖尿病患者，每天也有必要进行3-4次指尖血糖监测，从而得出自己的血糖波动情况。

  反复采血就需要反复刺破皮肤，造成疼痛和感染风险，甚至在外出的时候，血糖监控也会成为糖尿病患者的负担。鉴于BGM的这些缺点，一种新型的血糖监控仪器——持续血糖监测系统（CGM）正在悄然兴起。

  CGM血糖监测系统硬件包括传感器、发射器、接收器三大部分，通过埋植于皮下的传感器时刻检测组织液中的葡萄糖浓度，并将其转变为电信号进行传输至配套接收器或手机APP，实现对血糖水平的连续监测。

  第一款CGM血糖监测系统是美敦力开发的Minimed，早在1999年就已经获得FDA批准上市。不过，早期的CGM通常是回顾式的，即佩戴时观测不到血糖数据，需要在电脑上回顾数据，准确性和便携性都不足，因此并未被广泛使用。

  在后续的迭代中，CGM产品在算法、传感器设计、外膜等关键材料上不断取得突破，推出了实时CGM血糖监测系统，准确性、便携性得到了极大的提升，让CGM成为血糖监测的新趋势。

  实时的CGM血糖仪能及时对患者的急剧血糖波动及高、低血糖水平进行干预，根据血糖的波动趋势及幅度发出低/高血糖预警，提醒患者采取对应的措施进行调控，帮助患者维持血糖稳定。

  此外，CGM系统还可以与胰岛素泵结合，组成人工胰腺系统，实现自动化精准注射胰岛素，有潜力成为未来糖尿病管理的最终解决方案。

  市场规模上，作为全球五大死因之一，每年因糖尿病去世的患者高达4百万人。国际糖尿病联合会(IDF)多个方面数据显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，并预计2030 年全世界内糖尿病患者将达到6.08亿人。

  其中，中国是糖尿病第一大国，在过去的10年间，糖尿病患者人数由9000万增加至1.41亿，预计到2030年将达到1.64亿人。

  庞大的患者人数催生了庞大的血糖监测器械市场。根据灼识咨询数据，2020年全球血糖监测市场规模约为268亿美元，预计2030年将达到738亿美元。其中，中国血糖监测市场规模逐步扩大，预计将从2020年的13亿美元迅速增长至61亿美元，年复合增长率达16.8%。

  相比于被普遍的使用的BGM，CGM尚处于快速发展阶段，市场渗透率相比来说较低。2020年，美国Ⅰ型糖尿病患者CGM渗透率为26.8%，而中国仅有6.9%，美国市场CGM渗透率是中国的4倍。

  价格昂贵是CGM市场渗透率低的重要的因素之一。以三诺生物GA-3家用指尖血糖仪为例，按一天测量4次，全年用量（仪器+1500支采血针+1500支试纸）在京东的售价约为1000元。而雅培的CGM血糖仪一个传感器价格414元，能够正常的使用14天，使用电子设备APP接收信号、无需额外购买扫描仪（接收器），一年的费用约为10800元。

  由于美国CGM 已进入多种第三方报销体系，而中国BGM和CGM都还未进入医保目录，个人支付负担过大导致中国CGM渗透率远低于美国。

  但随着CGM优势被更多医生及患者认可，以及更多品牌产品的进入，其市场渗透率有望持续提升。预计到2030年，全球CGM市场规模将达到365亿美元，中国CGM市场规模也有望达到26亿美元。

  市场格局方面，强生、罗氏等国外品牌BGM刚入驻中国初期，市场占有率将近90%，此后国产品牌崛起，份额逐年增长，至2016年强生、罗氏、雅培三大外资品牌市场占有率降至60%左右。

  但随着2016年雅培CGM产品Freestyle获准进入中国市场，国内血糖监测市场又发生改变。由于行业技术壁垒高，海外巨头起步较早，2020年雅培和美敦力在中国CGM市场中占比高达78.0%和11.0%，国产产品仍处于起步阶段。

  与BGM相比，CGM技术壁垒明显更高，大多分布在在传感器、外膜设计以及算法上，这些技术壁垒决定了CGM产品的准确性、稳定性、及时性、有效期等关键指标，打造了国外CGM生产巨头们的行业护城河。

  但CGM美好的未来市场发展的潜力，让不少国内企业涌入这一赛道，加大研发力度，近年来取得了较大的突破，2021年底密集获批上市了一批国产CGM产品。

  鱼跃医疗是国内家用医疗器械有突出贡献的公司，聚焦呼吸制氧、血糖及家用 POCT、消毒感控三大核心赛道。

  2021年，鱼跃医疗以自有资金3.7亿元收购浙江凯立特医疗器械有限公司51%的股权，强势切入持续血糖监测系统赛道，推出“安耐糖”持续血糖监测产品，MARD值9.07%，并布局二代、三代产品。

  硅基仿生是一家以医用有源植入和医疗AI研发为核心的高新科技公司，成立于2015年。其CGM产品硅基动感是首个获批的国产CGM，打破了进口产品在国内市场的垄断局面，作为新势力取得了2022年、2023年国产CGM销量排名第一的宝座。

  2023年3月，三诺生物自主研发的CGM产品三诺爱看i3获批上市，是首个将第三代葡萄糖传感制备技术应用于CGM中的产品。

  三诺爱看是目前在售产品中监测天数最长的产品，监测时间为15天，MARD值达到8.71%。

  微泰医疗专注于糖尿病管理，出售的收益大多数来源于于胰岛素泵和血糖监测器械。2021年11月，微泰医疗的G7系列CGM产品获批上市，MARD值低至9.10%。G7系列CGM产品还可以与其胰岛素泵Equil联用形成“人工胰腺”，打造从血糖浓度感知到调节的“人工胰腺”闭环系统。

  在技术指标层面，除雅培的Freestyle Libre 3（未在国内获批）存在比较大差距外，主流国内厂商的CGM产品与进口产品相差无几。

  整体来看，血糖监测器械市场的技术革命仍在继续，国内外关于无创血糖监测设备的研发不断取得进展，一旦实现突破，将应用于可穿戴设备上（如智能手表），届时血糖监测市场又将发生什么样翻天覆地的变化。

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